Pruebas de biocompatibilidad

Nombre del producto Normas de ensayo Elementos de prueba Resultado de la detección
Materiales de grado médico para implantes AKSOPEEK ®
 ISO 10993-3 Prueba de toxicidad genética Pasar por
Prueba de Ames Pasar por
Prueba de aberraciones cromosómicas en mamíferos in vitro Pasar por
ISO 10993-4 Compatibilidad sanguínea Pasar por
ISO 10993-5 Prueba de citotoxicidad Pasar por
ISO 10993-6 Prueba de implantación ósea (26 semanas) Pasar por
ISO 10993-10 Prueba de sensibilización cutánea Pasar por
Prueba de reacción intradérmica Pasar por
ISO 10993-11 Prueba de pirógenos Pasar por
Prueba de toxicidad sistémica aguda Pasar por
Prueba de toxicidad sistémica subcrónica Pasar por
ISO 10993-17 Toxicología Pasar por
ISO 10993-18 caracterización química Pasar por

Rendimiento y características de AKSOPEEK ®

AKSOPEEK ® ha superado las pruebas de biocompatibilidad; el material no presenta citotoxicidad, mutagenicidad ni carcinogenicidad, y no provoca alergias.

El módulo de elasticidad es similar al del hueso cortical, con propiedades físicas parecidas a las del hueso humano. Su textura es robusta y la tensión que soporta el hueso no recae completamente sobre el implante, lo que contribuye a la salud ósea.

Resistencia a la corrosión, transparencia a la radiación, ausencia de artefactos en las imágenes de rayos X y la capacidad de realizar cirugías con la ayuda de tomografía computarizada o resonancia magnética.

AKSOPEEK ®  | Propiedades

Actuación Normas de referencia Unidad Valor estándar Resultados de medición reales
Color — — Caqui Caqui
Temperatura de transición vítrea Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
Temperatura de cristalización Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
Punto de fusión Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
Índice de fusión ISO 1133 g/10 min 6-15 8
Viscosidad de fusión ISO 11443 Paso >200~400 389
espectro infrarrojo AAAA/T 0660 — Los principales picos de absorción del
espectro infrarrojo del
polímero PEEK coinciden con los
picos de absorción característicos del
espectro de control estándar del material. 		Aprobar
Contenido total de metales pesados,
calculado como plomo,
valor máximo/%		 AAAA/T 0660 % <0,1 0.00
Densidad ISO 1183 kg/m³ 1280-1320 1308
Resistencia a la tracción (límite elástico) ISO 527 MPa ≥90 101
Resistencia a la tracción (fractura) ISO 527 MPa ≥70 73
Alargamiento en el punto de ruptura ISO 527 % ≥5 15
Resistencia a la flexión ISO 178 MPa ≥110 166
Módulo de flexión ISO 178 GPa ≥3 4.0
resistencia al impacto de la muesca ISO 180 kJ/m² ≥4 6
Citotoxicidad in vitro ISO 10993-5 — Aprobar Aprobar

1. Humedad comprobada durante el envasado debido a AKSOPEEK ® Tiene higroscopicidad, por lo que debe secarse antes de su uso.

2. Cada lote debe someterse a pruebas de infrarrojos (FTIR) para garantizar la compatibilidad con AKSOPEEK ®. El espectro es consistente.

3. Se puede añadir entre un 0,001 % y un 0,003 % de estearato de calcio como lubricante.

 Tabla de especificaciones de béisbol AKSOPEEK ®

 

Número de serie Diámetro de la pelota de béisbol (mm) Número de serie Diámetro de la pelota de béisbol (mm) Número de serie Diámetro de la pelota de béisbol (mm)
1 φ6 9 φ18 17 φ32
2 φ8 10 f19 18 φ33
3 φ10 11 φ20 19 φ35
4 φ12 12 φ21 20 φ38
5 φ13 13 φ24 21 φ45
6 φ15 14 φ25 22 φ50
7 φ16 15 φ28 23 φ55
8 φ17 16 φ30