Pruebas de biocompatibilidad
Nombre del producto | Estándares de prueba | Artículos de prueba | Resultado de la detección |
Materiales de calidad para implantes médicos AKSOPEEK® | ISO 10993-3 | Prueba de toxicidad genética | Pasar por |
prueba de ames | Pasar por | ||
Prueba in vitro de aberración cromosómica de mamíferos | Pasar por | ||
ISO 10993-4 | Compatibilidad sanguínea | Pasar por | |
ISO 10993-5 | Prueba de citotoxicidad | Pasar por | |
ISO 10993-6 | Prueba de implantación ósea (26 semanas) | Pasar por | |
ISO 10993-10 | Prueba de sensibilización cutánea | Pasar por | |
Prueba de reacción intradérmica | Pasar por | ||
ISO 10993-11 | prueba de pirógenos | Pasar por | |
Prueba de toxicidad sistémica aguda | Pasar por | ||
Prueba de toxicidad sistémica subcrónica | Pasar por | ||
ISO 10993-17 | Toxicología | Pasar por | |
ISO 10993-18 | Caracterización química | Pasar por |
AKSOPEEK® Rendimiento y características
AKSOPEEK® Pasó las pruebas de biocompatibilidad, el material no tiene citotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad y no causa alergias.
El módulo elástico es similar al del hueso cortical, con propiedades físicas similares a las de los huesos humanos. La textura es resistente y la tensión que soporta el hueso no la soporta completamente el implante, lo que hace que el hueso sea más saludable.
Resistencia a la corrosión, transparencia de la radiación, ausencia de artefactos en las imágenes de rayos X y capacidad de realizar cirugía con la ayuda de tomografía computarizada o resonancia magnética.
AKSOPEEK® | Propiedades
Actuación | Estándares de referencia | Unidad | Valor estandar | Resultados de medición reales |
Color | — | — | Caqui | Caqui |
Temperatura de transición vítrea Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
Temperatura de cristalización Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
Punto de fusión Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
Índice de fusión | ISO 1133 | gramos/10 minutos | 6-15 | 8 |
Viscosidad de fusión | ISO 11443 | pa·s | >200~400 | 389 |
Espectro infrarrojo | AA/T 0660 | — | Los principales picos de absorción del espectro infrarrojo del polímero PEEK son consistentes con los picos de absorción característicos del espectro de control estándar del material. |
Aprobar |
Contenido total de metales pesados, calculado como plomo, valor máximo/% | AA/T 0660 | % | <0,1 | 0.00 |
Densidad | ISO 1183 | kg/m³ | 1280-1320 | 1308 |
Resistencia a la tracción (rendimiento) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
Resistencia a la tracción (fractura) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
Elongación de rotura | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
Resistencia a la flexión | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
Módulo de flexión | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
Resistencia al impacto de muesca | ISO 180 | kJ/m² | ≥4 | 6 |
Citotoxicidad in vitro | ISO 10993-5 | — | Aprobar | Aprobar |
1. Prueba de humedad durante el envasado gracias a AKSOPEEK ®. Tiene higroscopicidad, por lo que es necesario secarlo antes de su uso.
2. Cada lote debe someterse a pruebas de infrarrojos (FTIR) para garantizar la compatibilidad con AKSOPEEK ®. El espectro es consistente.
3. Se puede añadir entre un 0,001 y un 0,003% de estearato de calcio como lubricante.
Actuación | Unidad | Métodos de prueba | Valor (dirección XY) Después del tratamiento térmico (200 ℃/4 h) |
Valor (dirección z) Después del tratamiento térmico (200 ℃/4 h) |
Comportamiento mecánico | ||||
Estirar | MPa | ISO 527 | 2700 | 2590 |
estrés de rendimiento | MPa | ISO 527 | 72 | / |
Tasa de extensión de símbolo | % | ISO 527 | 6 | / |
Estrés de fractura | MPa | ISO 527 | 63 | 51 |
Extensión de fractura | % | ISO 527 | 13 | / |
Módulo de flexión | MPa | ISO 178 | 2590 | 2480 |
Intensidad del impacto de Jianzhiliang | kJ/m² | ISO 179 | Sin descanso | / |