Pruebas de biocompatibilidad
| Nombre del producto | Estándares de prueba | Artículos de prueba | Resultado de la detección |
| Materiales de calidad para implantes médicos AKSOPEEK® | ISO 10993-3 | Prueba de toxicidad genética | Adoptar |
| prueba de ames | Adoptar | ||
| Prueba in vitro de aberración cromosómica de mamíferos | Adoptar | ||
| ISO 10993-4 | Compatibilidad sanguínea | Adoptar | |
| ISO 10993-5 | Prueba de citotoxicidad | Adoptar | |
| ISO 10993-6 | Prueba de implantación ósea (26 semanas) | Adoptar | |
| ISO 10993-10 | Prueba de sensibilización cutánea | Adoptar | |
| Prueba de reacción intradérmica | Adoptar | ||
| ISO 10993-11 | prueba de pirógenos | Adoptar | |
| Prueba de toxicidad sistémica aguda | Adoptar | ||
| Prueba de toxicidad sistémica subcrónica | Adoptar | ||
| ISO 10993-17 | Toxicología | Adoptar | |
| ISO 10993-18 | Caracterización química | Adoptar |
AKSOPEEK® Rendimiento y características
AKSOPEEK® Pasó las pruebas de biocompatibilidad, el material no tiene citotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad y no causa alergias.
El módulo elástico es similar al del hueso cortical, con propiedades físicas similares a las de los huesos humanos, la textura es resistente y la tensión que soporta el hueso no la soporta completamente el
implante, lo que hace que el hueso sea más saludable.
Resistencia a la corrosión, transparencia de la radiación, ausencia de artefactos en las imágenes de rayos X y capacidad de realizar cirugía con la ayuda de tomografía computarizada o resonancia magnética.
Propiedades de AKSOPEEK® |
| Actuación | Estándares de referencia | Unidad | Valor estandar | Resultados de medición reales |
| Color | uno | uno | Caqui | Caqui |
| Temperatura de transición vítrea Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| Temperatura de cristalización Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| Punto de fusión Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| Índice de fusión | ISO 1133 | gramos/10 minutos | 6-15 | 8 |
| Viscosidad de fusión | ISO 11443 | pa·s | >200~400 | 389 |
| Espectro infrarrojo | AA/T 0660 | uno | Los principales picos de absorción del espectro infrarrojo del polímero PEEK son consistentes con los picos de absorción característicos del espectro de control estándar del material. |
Aprobar |
| Contenido total de metales pesados, calculado como plomo, valor máximo/% | AA/T 0660 | % | <0,1 | 0.00 |
| Densidad | ISO 1183 | kg/m³ | 1280-1320 | 1308 |
| Resistencia a la tracción (rendimiento) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Resistencia a la tracción (fractura) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Elongación de rotura | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Resistencia a la flexión | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Módulo de flexión | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Resistencia al impacto de muesca | ISO 180 | kJ/m² | ≥4 | 6 |
| Citotoxicidad in vitro | ISO 10993-5 | uno | Aprobar | Aprobar |
Tabla de especificaciones de la placa AKSOPEEK®
| Número de serie | Longitud del tablero (mm) | Ancho del tablero (mm) | Espesor del terreno (mm) |
| 1 | Las sanciones pueden reducirse en duración | 250 | 25 |
| 2 | 250 | 30 | |
| 3 | 250 | 35 | |
| 4 | 250 | 40 | |
| 5 | 250 | 60 |